1单克隆抗体药物----科普知识单克隆抗体药物2009-10-19 15:471986 年，美国 FDA 批准了第一个单克隆抗体药物上市，距今已经整整 20 年了。截止到现在，全世界共有21 个治疗用抗体药物被批准上市，实现 300 亿美 元的销售额，在国际，也在国内形成了抗体药物开发热潮。巨大的市场前景和现存的技术问题及壁垒并存的现实不可避免地引发抗体药物新一轮技术革命。而其结果 又将毫无疑问地改变抗体药物的市场格局。抗体药物的研究开发能否真能成为中国生物技术药物开启国际市场大门的新钥匙？什么是我们首选的切入点，又如何形成 我们自己的特色和竞争优势？回顾国际抗体药物 20 年风雨飘摇的发展经历，总结其中的经验教训无疑会给我们一些有益的启示。 1986 年，美国 FDA 批准上市了第一个抗体药物 Orthoclone，用于治疗移植物抗宿主病（GVHD），翻开了生物医药历史崭新的一页。 时隔 8 年，美国才批准了第二个抗体药物上市。进入 21 世纪，抗体药物研发上市的速度明显加快。20 年后的今天，全球共批准上市 21 个抗体药物。进入临床验 证的数量也直线上升，从上个世纪 80 年代的 70 个，到 90 年代新增 140 个，以及 2000 年至 2005 年 6 月又增加的 130个，预计 2010 年将再增 240 个【1】，显示抗体药物研究异常活跃。目前共有 150 余个抗体药物正在临床评估中，其中 16 个已进入 III 期临床【2】。 抗体药物研发进展迅速及竞争激烈的主要原因是 1）抗体药物具有高度特异性，是靶向治疗的基础，在这一方面远优于小分子药物；2）虽然在世界范围 内 20 年仅仅批准上市了 21 个抗体药物，事实上其淘汰率仍明显低于小分子药物，临床转化率以及批准成功率都较高，以治疗癌症的抗体药物为例，其批准成功率 为 29％；3）抗体药物即使在专利保护到期后，由于其生产条件的复杂性，也很难受到通用名药价格的威胁；4）更为重要的是已上市的抗体药物具有很高的市场 回报率，大大刺激了投资热情。目前，上市抗体药物中已盈利的有 8 个，其中 4 个已经成为年销售额 10 亿美元以上的“重磅弹”，5 个销售总额超过 30 亿美元 【3】。预计 2005-2010 年抗体药物销售的平均增长率为 20％，年销售额将超过 300亿美元，市场潜力巨大。 但具有讽刺意味的是，从药物经济学的角度看，抗体药物并非很好的药物候选者。首先，单克隆抗体是大分子糖蛋白，结构复杂、不利储存、不能口服、 进入体...
