晋升工程师 第三部分 医药工程专业知识—— 二、药剂学（一）绪论1. 药剂学、药物剂型、药物制剂和 GMP 的概念 ★（1）药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理沦、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。为了便于理解这一概念，我们将其内涵分成如下三个层次加以具体阐述：第一，药剂学所研究的对象是药物制剂；第二，药剂学的研究内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；第三，药剂学是一门综合性技术科学。（2）药物剂型（dosage form）是指为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式。如片剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂、气雾剂、注射剂、乳剂等。（3）药物制剂（preparations）是指根据药典或药政管理部门批准的标准，为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种。如甲硝唑片、VC 注射液、红霉素软膏等。（4）GMP 是 Good Manufacturing Practice 的缩写，中译文是《药品生产质量管理规范》。GMP 是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。2. 处方的概念和类型 ★处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、医师处方和协定处方。 ① 法定处方：是指中国药典、局颁标准收载的处方，它具有法律的约束力，在制备法定制剂或医师开写法定制剂时均应照此规定。 ② 医师处方：是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。 ③ 协定处方：是医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。它适于大量配制和储备，便于控制药品的品种和质量，提高工作效。医院的协定处方仅限于在本单位使用。3. 处方药和非处方药的概念 ★《中华人民共和国药品管理法》规定“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。（1）处方药：是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。所以只应针对医师等专业人员作适当的宣传介绍。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（2）非处方药（OTC）：是由专家遴选的、不需执业医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安...
