第三章 药剂卫生药剂教研室 王利胜wlis68@126.com【目的要求】 掌握物理灭菌法的特点、基本原理、方法和应用和常用防腐剂的正确用法和主要防腐剂的正确用法； 2. 熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染和主要环节； 3.了解制药环境卫生的要求和管理。 第一节 概述一、药剂卫生的概念（一）含义： 药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。 （二）重要性1. 药剂微生物污染将导致：药剂变质腐败疗效丧失降低产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌（二）重要性2. 药剂卫生的意义:是实行 GMP 制度的基本保证； 保证产品质量； 作为药剂生产和质量控制的依据之一。（二）重要性3. 研究药剂卫生的主要内容:研究药剂中如何杀菌、除菌的措施；如何防止细菌污染的措施；如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。二、药剂卫生的基本要求•致病菌： 大肠杆菌：口服、动物、脏器药品不得检出； 沙门氏菌：动物、脏器药品不得检出； 绿脓杆菌：外用药品不得检出； 金黄色葡萄球菌：外用药品不得检出 破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得检出二、药剂卫生的基本要求2、活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；3、细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求： 细菌与霉菌总数限定 制 剂 细菌总数个／g 霉菌总数个/g提取的固体制剂、 <1000 <100西药 <1000 <100阴道、创伤、溃疡 <1000 <100含药材粉的片剂 <1 万 <500含药材粉的丸剂、完整表皮、粘膜制剂含药材粉的散剂 <10 万 <500液体制剂 <100 及酵母菌<100液体眼药 <100 不得检出三、预防药剂污染的主要环节•药物原料•辅料材料•制药器械•环境条件•操作人员•包装材料四、制药环境的净化（一）中药制药环境的基本要求（二）空气洁净技术与应用（三）洁净室的卫生与管理（一）中药制药环境的基本要求1. 环境2. 布局3. 设施4. 水源（二）空气洁净技术与应用空气洁净技术是指创造洁净空气环境，以保证产品纯度，提高成品率的一门新技术。目的：控制生产场所中空气尘粒、细菌污染、适当温湿度以防止对产品质量的影响。常用的空气洁净技术1.非层流空调系统特点：紊流；仍有尘埃粒子； 2.层流洁净空气技术特点：层流是粒子流体连续稳定的运动形式，似微孔滤膜过滤；无尘埃粒子、可达无菌要求。 (1)水平层流洁净室（如无菌室）（2）层流净化工作台非层流空调净化线 层流空调净化线（三）...
