验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP 规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。为了规范*** 药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。题目：＊＊药业验证总计划编 码***YZ00500制 定审 核批 准制定日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门质量保证部颁发数量 份生效日期 年 月 日分发部门质量保证部、生产技术部、设备工程部、生产车间、仓库目 录一、简介1 、公司及其设施简介-------------------------------- 第4 页2 、验证总计划目的---------------------------------- 第4 页3 、验证总计划范围---------------------------------- 第4 页4 、依据的法律法规---------------------------------- 第4 页二、术语和定义-------------------------------------第5 页三、生产区域概述-----------------------------------第6 页1 、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6 页2 、人流及物流说明---------------------------------- 第7 页3 、设备说明---------------------------------------- 第7 页4 、主要产品表-------------------------------------- 第15页四、验证组织机构及职责----------------------------- 第16页1 、验证委员会-------------------------------------- 第16页2 、验证组织机构图---------------------------------- 第17页3 、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1 、验证的分类及适用条件---------------------------- 第19页2 、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3 、设备确认---------------------------------------- 第28页4 、检验方法验证------------------------------------ 第30页5 、设备清洁验证------------------------------------ 第37页6 、工艺验证---------------------------------------- 第38页七、可接受标准----------------...
