核准日期： 修改日期：免疫球蛋白 G 放射免疫分析药盒说明书【药品名称】通用名称：免疫球蛋白 G 放射免疫分析药盒英文名称：Immunoglobulin G Radioimmunoassay Kit汉语拼音：Mianyiqiudanbai G Fangshemianyifenxi Yaohe 简 称：免疫球蛋白 G 放免药盒【成份】[药盒组成、试剂配制及贮存条件]1. 人免疫球蛋白 G 标准品 6 瓶，冻干品，使用前每瓶加蒸馏水 1.0ml 溶解，其对应浓度为 1、2、5、10、20、50µg/ml。2.125I-免疫球蛋白 G 1 瓶，溶液（红色）50 管：每瓶放射性小于 2.5μCi。100 管：每瓶放射性小于 5μCi。3. 免疫球蛋白 G 抗体 1 瓶，悬浮液，固相微球羊抗人 IgG 抗体。4. 缓冲液 1 瓶。5. 质控品 使用方法及参考值见附页。以上试剂均在 2～8℃下贮存。[操作步骤]待试剂充分溶解、混匀，血样稀释（尿和脑脊液不用稀释）后，即可按下表顺序加样。免疫球蛋白 G 放免分析操作程序表 单位：μl 管别试剂T 管零标准管标准管样品管缓冲液100人免疫球蛋白 G 标准品100待测样品100125I-免疫球蛋白 G100100100100免疫球蛋白 G 固相微球抗体200200200充分摇匀，37℃温育 1 小时3500 转/分离心 20 分钟，弃上清液后，测各管放射性计数 60 秒。血样稀释：2601 倍稀释，取 20μl 血清，加入缓冲液 lml 混匀，再取稀释的血样 20μl，加入缓冲液 lml 混匀，即可用于测定。[结果计算]零标准管（CPM）—本底（CPM）零管结合率（B0/T%）= ————————————————— ×100%T 管（CPM）—本底（CPM）标准管或样品管（CPM）—本底（CPM）B/ B0%= ——————————————————— ×100%零标准管（CPM）—本底（CPM）以标准品浓度为横坐标，B / B0％为纵坐标，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，根据样品的 B / B0％，从标准曲线上查得相应浓度（血样要乘以稀释倍数,即得出免疫球蛋白 G 的实际含量）。也可根据仪器程序自动计算出样品的免疫球蛋白 G含量，建议最好使用四参数方法处理。[标准曲线示例][技术指标]1.灵敏度 0.3µg/ml。2.精密度 批内变异系数 ＜10%；批间变异系数 ＜15%。3.准确度 回收率范围 100～110%。4.特异性 抗体（羊）与 β2-MG、Alb、THP 交叉反应＜0.001%。5.零管结合率（B0/T）≥40%。6.标准曲线 ED25：13.5µg/ml；ED50：3.87 µg/ml；ED75：1.41 µg/ml（供参考），相关系数绝对值 ＞0.9900。[样品的收集与处理]1...
