生物安全实验室洁净等级划分洁净室（区）的检测本文阐述了洁净室（区）的检测。对洁净室（区）级别参数尘粒最大允许数、微生物最大允数、换气次数、照度、压差、温度和相对湿度进行了实际检测方面的归纳和总结。兽药 GMP 是指兽药生产质量管理规范，是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。兽药 GMP对于洁净室（区）的空调净化系统等硬件要求非常严格，洁净级别划分的规定亦十分明确。洁净室（区）的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数 3 个参数来划分，同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。这些参数能对洁净室（区）的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。下面主要阐述这些参数具体的检测。一、 洁净室（区）尘粒尘粒是指一般尺寸为 0.001μm～1000μm 的固态和液态物质或两者的混合物。尘粒检测主要采用仪器光散射法，即空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。检测时，先确认空调净化系统是否处于正常运行状态，换气次数或风速、压差能否达到要求。然后按人流和物流的规定进入洁净室（区）进行动态或静态检测，并测量洁净室（区）的面积和容积，确定采样点的数目、位置和采样量。检测要点见表 1。尘粒采样时还需注意：1.在确认仪器计数稳定后方可开始连续读数。2.采样管必须干净，严禁渗漏。3.采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5m。4.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。5.须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。6.对于单向流，仪器采样口的朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。7.布置采样点时，应避开回风口。8.采样时，测试人员应在采样口下风侧。 返回洁净服厂家表 1： 洁净室（区）尘粒检测要点参数指标悬浮粒子检测依据JGJ71－90[1]、GB/T 16292-1996[2]检测条件1.风速或换气次数和静压差达到级别要求，温、湿度须达到规定的要求。2.对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间≥10min 后开始。3.对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间≥30 min 后开始。采 样 点位 置1．采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置。2．采样点多于 5 点时，也可以在离地面 0.8m～１.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 点。最少采样点数目和次 数 1．对任何洁净室（区），采样点的数目≥...
