04 国家药品西药标准(化学药品地标升国标第四册)VIP专享VIP免费

国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第四册）（97 种） 阿苯糖丸拼音名：Aben Tang Wan英文名：Aspirin and Phenbarbital Sugar Pills书页号：D4-113 标准编号：WS-10001-(HD-0331)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)和苯巴比妥(C12H12N2O3)均应为标示量的90.0％～110.0％。 【处方】 阿司匹林 25g 苯巴比妥 2.5g 辅料 适量 ────────────── 制成 1000 粒 【性状】本品为类白色糖丸；味先甜后酸，微苦。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于阿司匹林 0.1g)，加水 10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液 1 滴，即显紫色。 (2)取本品细粉适量，加碳酸钠试液，振摇，滤过，滤液加硝酸银试液数滴即发生瞬即溶解的沉淀，但硝酸银过量时，沉淀不再溶解。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中两成分峰的保留时间应分别与阿司匹林及苯巴比妥对照品的保留时间一致。 【检查】游离水杨酸 照含量测定项下高效液相色谱条件(中国药典 2000年版二部附录Ⅴ D)测定。游离水杨酸应不得过 0.5％。 含量均匀度 苯巴比妥 取本品 1 粒，在乳钵中研细，加混合溶剂[乙腈- 甲醇-甲酸(40:59:1)]适量，研磨，并用混合溶剂分次转移至 25ml 量瓶中，振摇，溶解，加混合溶剂至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，测定含量，含量均匀度的限度为±20％，应符合规定(中国药典 2000 年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版二部附录Ⅰ H)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-甲醇-0.01mol/L 磷酸二氢钾- 三乙胺(10:50:120:0.11)(用磷酸调至 pH3.4)为流动相；检测波长 238nm；理论板数按阿司匹林峰计算应不得低于 2500，阿司匹林峰、苯巴比妥峰、水杨酸峰的分离度应符合要求。 测定法 精密称取阿司匹林、水杨酸及苯巴比妥对照品适量，用混合溶剂[乙腈-甲醇一甲酸(40:59:1)] 溶解，并定量稀释制成每 1ml 约含阿司匹林 1mg、水杨酸 3μg、苯巴比妥 0.1mg 的溶液作为对照品溶液；另取本品 10 粒，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于阿司匹林 50mg)，置 50ml 量瓶中，加混合溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取上述两种溶液各 10μl，分别注入高效液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算，即...