SMP 检验方法的验证和确认管理规程 文件编码： SMP-YZ-000-00 页 码： 第 1 页 共 7 页 颁发部门： 质量部 制定人： 年 月 日 部门审核人： 年 月 日 QA 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门： ①档案室 ②质量部 ③质量控制部 1. 目的： 明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 2. 范围： 适用于本公司对物料、产品的检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 3. 职责： QC、验证等相关人员对本规程的实施负责。 4 内容 4.1 方法验证及确认工作职责分工 4.1.1 质量控制部负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 4.1.2 验证负责部门负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 4.1.3 质量部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 4.2 方法验证 4.2.1 方法验证的一般原则 4.2.1.1 方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： （1）采用新的检验方法； （2）检验方法需变更的； （3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； （4）法规规定的其他需要验证的检验方法。 4.2.1.2 通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。 4.2.1.3 方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 4.2.1.3 同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 4 .2 .2 方法验证的检验项目 4.2.2.1 检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，本公司将需验证的检验项目分类如下： （1）鉴别试验； （2）杂质的定量检查； （3）杂质的限度检查； （4）含量测定的含量。 4.2.2.2 鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它...
