标 题 OOS /OOT 调查和处理标准管理规程 编写部门 颁发部门 生效日期 编 码 质量控制部 质量保证部 日期：20 年 月 日 起草人： 审核人： 审核人： 批准人： 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 日期：20 年 月 日 分发部门及份数：质量保证部（ ）份，质量控制部（ ）份，生产技术部（ ）份，工程设备部（ ）份， 综合管理部（ ）份。 控制章： 第1页共7页 1.0 目的 1.1 制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规现在及将来的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 1.2 调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 1.3 将各类超标、超常检验结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策依据。 2.0 范围 2.1 适用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产品以及成品的检验数据。 3.0 职责 3.1QA 经理： QA 经理应确保本规程符合当地和政府 的有关 药 品生产管理规范的要求； 对由 任何实验物料／ 产品产生的OOS 结果做 出质量决定 ； 对调查进行 监 督 ，以确保进行 了 正确的调查及记 录 ，且 通 知 了 相 关 部门。 3.2 QC 经理： QC 经理有责任就 本规程的内 容 要求对检验员 进行 培 训 ； 确保检验员 无 论 何时遇 到检验结果超标情 况 ，都 要遵 守 本规程的要求； 指 导 检验员 按 本规程的要求进行 实验室内 部调查； 协 助 实施实验室以外 的调查； 确保进行 了 正确的调查及记 录 ； 确保报告所有的调查结果，且 通 知 了 相 关 部门。 3.3 QC 检验员 ： QC 检验员 有责任发现检验结果超标情 况 后 停 止此 检验并 保存 原始物料及试 液 ，并 在一天 内 通 知 QC 经理，并 在QC 经理的协 助 下 ，参 与 执 行 本规程所描 述 的调查步 骤 。 3.4 质量保证部： 标 题 OOS /OOT 调查和处理标准管理规程 编 码 SMP-QC-0021-00 控制章： 第2页共7页 质量保证部有责任发放和存档 OOS 报告并记录于记录本上；跟踪未完成的报告。当OOS 被确认后，发起并执行实验室以外的调查；评估此 OOS 结果是否影响到相关批次；定期对 OOS 结果及其调查进行回顾。 4.0 定义 4....
