龙圣堂制药有限公司 SMP-ZL-01-033-01 第 1 页 共 7 页 1 实验室00S 调查管理规程 文件编号 SMP-QA-01-033-01 起 草 审 核 批 准 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 颁发数量 1 份 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部 1 、目的：用于规范质量控制部GMP相关的检验结果超标或超限出现异常的调查管理，保证出现检验结果超标或异常时得到全面分析和正确处理
保证检验数据准确，从而保证产品质量
2 、范围：适用于所有与 GMP 相关的检验控制过程（包括理化检验和微生物检验）
任何时候发生的超出质量标准的情况；原辅料、成品检测中发生的 OOS 情况，这些检测包括成品、原辅料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等；包括任何化学或物理性质的检查
3 、责任者：QA主管、QC主管、检验员、质量管理部长及各部门相关人员
4 、程序内容： 4 -1 术语 4 -1 -1 OOS（Out Of Specification）：即超标结果，是指检验结果超出法定质量标准或企业内控标准规定的范围，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合法定质量标准的结果
4 -1 -2 OOT（Out-Of-Trending）：即超限趋势结果，检验结果虽符合标准规定，但检验结果不在历史上典型检测值范围内
即与前期大量检验结果相比较或在稳定性早期考察时间点 都呈 现出有超出限度 的趋势
检验结果典型值是在年度 产品回 顾 中得到的，任何出现 OOT 结果的产品仍 要 被 放行
OOT 只 是用于公 司 内部管理控制的目的
4 -1 -3 OOE（Out-Of-Expectation）：即非 期望 结果，是指实验结果超过历史的、预 期的或先趋势的一 个 或一 系 列 结果
这类 结果并 非 超标，以 下 类
