建立 PCR 实验室的基本条件 临床基因扩增实验室采用 PCR 技术用于临床基因诊断，由于 PCR 技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于 PCR 技术要求高、影响因素多（特别是 RNA 标本），实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是 PCR 技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、PCR 实验室验收准备工作 （一）硬件准备——实验室基本建设 1.根据文件要求，临床基因扩增检验实验室原则上分为四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。 2.各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 3.进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即试剂贮存和准备区→ 标本制备区→ 扩增反应混合物配制和扩增区→ 扩增产物分析区。 4.不同的工作区域使用不同的工作服（不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 5.工作区域仪器设备配置标准 （1）试剂贮存和准备区 2～8℃和-15℃冰箱：混匀器；微量加样器（覆盖 1～1000μl）；移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （2）标本制备区 2～8℃冰箱，-20℃或-80℃冰箱；高速台式冷冻离心机；混匀器；水浴箱或加热模块；微量加样器（覆盖 1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；超净工作台，消耗品；一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （3）扩增反应混合物配制和扩增区核酸扩增仪；微量加样器（覆盖 1～1000μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （4）扩增产物分析区视检测方法不同而定。基本仪器设备如下：微量加样器（覆盖1～200μl）；可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心）；专用工作服和工作鞋；专用办公用品等。 （二）软件建设——质量手册编写与实施、人才资源（上岗证培训与相关知识学习） 1.临床...
