一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtaiVIP免费

一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。1.1 名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。型号穿刺套管内径/mm工作长度/mmQN05100AQN05100B6.680QN11100AQN11100B11.590QN12100AQN12100B13901.2 材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。1.3 包装样式型号包装样式1.4 产品示意图hFit 注 T 孔■litQN05100A：穿刺套管，穿刺针，固定架，注射器（不带针）；B：穿刺套管。QN11100A：穿刺套管，穿刺针，固定架，注射器（不带针）；B：穿刺套管。QN12100A：穿刺套管，穿刺针，固定架，注射器（不带针）；B：穿刺套管。图 1 穿刺套管注气阀图 2 接头图 3 穿刺针图 4 注射器（不带针）性能指标2.1基本尺寸2.1.1穿刺器穿刺穿刺套管穿刺针气垫（充气）圆垫套管标称内径长度外径长度外径厚度径厚厚度内径d1/mmL1/mmd2/mmL2/mmd3/mmh1/mmh2/mmh3/mm©/mm6.7+85±6.6+150.0020.006.0±8.5±6.0±6.600.32.000.3±2.0±3.01.00.51.011.6+95 土11.5+170.0033.008.5±10.0±7.0±11.500.32.000.3±2.0±3.01.00.51.013.1+92 土13.0+170.0030.007.5±9.5±7.5±1300.32.000.3±2.0±3.01.00.51.02.1.2注射器（不带针）穿刺套管标称内径d/mm注射器公称容量V/mL最大分度值 mL容量允差 V/mL锥头直径mm泄露试验所用力最大残留容量mL小于公称容量的一半等于或大于公称容量的一半侧向力N（土5%）轴向压力 kPa（±5%）6.65.00.5土（V的 1.5%+排出体积的 1%）排出体积的土4%三1.2mm2.03000.07511.5132.1.3 固定架穿刺套管标称内径R1/mmR2/mmR3/mmd/mm6.615.00±0.5011.00±0.508.00±0.5011.515.00±0.5017.00±0.5013.00±0.501315.00±0.5017.00±0.5013.50±0.502.2外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。注射器（不带针）不得有毛边、毛刺...