一、 文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP 基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和 SOP 目录编排， 有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP 没有明确规定，也没有强求文件目录的格式
GMP 强调的是 GMP 文件的适用性和科学性
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张
其适用性是为质量体系要素和GMP 所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的
但是在GMP 文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在 GMP 认证检查时，是按GMP 各章节的内容来划分检查项目的
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP 各章节的内容来划分的
其三， GMP 认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP 规范的章节来划分的
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP 规范的章节来划分的
2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP ）、操作规程（ SOP ）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件
GMP 认证检查项目计有225 条，无论企业对GMP 文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225 条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理
见下表类别基本分类基本分类内容一、机构与人员管理规程应包括：1
人员的管理2
人员健康 4
岗位职责等内容
记录应包括： 1
人员管理 2
人员培训 3
人员健康等方面
二、厂房与设施管理规程应包括：1
动力设施（水、电、汽、冷）3
动物房等内容
操作规程应包括：1
锅炉供汽系统2
空调净化系统及相关设备4
工艺用水系统及相关设备 5
厂房设施等内容
每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容
