一、 文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP 基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和 SOP 目录编排， 有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP 没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP 强调的是 GMP 文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP 所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP 文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在 GMP 认证检查时，是按GMP 各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP 各章节的内容来划分的。其三， GMP 认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP 规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP 规范的章节来划分的。2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP ）、操作规程（ SOP ）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。GMP 认证检查项目计有225 条，无论企业对GMP 文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225 条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。见下表类别基本分类基本分类内容一、机构与人员管理规程应包括：1. 人员的管理2.人员培训3.人员健康 4.岗位职责等内容。记录应包括： 1. 人员管理 2.人员培训 3.人员健康等方面。二、厂房与设施管理规程应包括：1.厂房 2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。操作规程应包括：1. 锅炉供汽系统2. 电力设施3. 空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备 5.厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。记录应包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统3.工艺用水系统等方面。三、设备管理规程应包括： 1.设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用 4. 设备处理5. 压力容器6. 计量 7. 状态标识等内容。操作规程应包括：每个设备的 1.操作 2.维护保养3.清洁等内容。记录应包括： 1.设备管理2.设备操作 3.维护保养 4.清洁等方面。四、物料管理规程应包括： 1.编码 2. 物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库 3. 成品的入库、储存、...
