上海丽珠制药有限公司 内包装材料取样操作规程 SOP-QA-013.09 第 1 页 共 7 页 标准操作规程 题目： 内包装材料取样操作规程 编号：SOP-QA-013.09 制定人： 审核人： QA 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门：质量技术部 生效日期： 年 月 日 复审日期： 年 月 日 分发部门：质量保证室（2 份）、质量控制室、物料部 修订号 变 更 内 容 生效日期 SOP-QA-013.06 1、修改3.8 取样室使用、清洁依据，2、 修改3.8.1 填写取样相关记录，3、修改3.5 物料进入取样室步骤，4、修改取样证、合格证、不合格证依据为取样证、合格证、不合格证管理规程SMP-QA-020.）附件，5、修改3.11 合格证不合格证发放步骤，6、修改附件1.增加药用铝塑封口垫片。7、修改3.11 合格证、不合格证发放步骤。8、增加GB/T2828.1-2003 第13 页表1 和第14 页表2 2012 年09 月17 日 SOP-QA-013.07 1、明确“范围”该项中 A、B、C 类包材适用范围。 2、细化 3.5 项内包装包材的取样操作。 3、增加GB/T2828.1-2003 第13 页表1 和第14 页表2。 2012 年12 月12 日 SOP-QA-013.08 1、附表三增加药用聚乙烯自封袋取样 2、附表三修改注射液用溴化丁基橡胶塞取样量。 3、修改文件格式。4、修改：3.1 综合QA 复核改为仓库管理员复核。5、修改：3.11 仓库QA 根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库管理员，修改为“ 综合QA 根据产品检验报告结论将与物料件数一致的“合格证、不合格证”发放给仓库QA” 2013 年7 月29 日 SOP-QA-013.09 1、删除：5.留样样品的取样 2、增加：7.相关联文件 目的：制订一个内包装材料取样的标准操作规程，以保证样品的代 表性 和均 匀 性 。 范围：适用于 公司所 有直 接 接 触 药品的包装材料的取样。适用于 A 类注射剂 车 间 用内包材：管制注射剂瓶 、安 瓿 、注射用无 菌 粉 末 用氯 化丁基胶塞、冷 冻 干 燥 注射用无 菌 粉 末 用氯 化丁基胶塞、铝塑组 合 上海丽珠制药有限公司 内包装材料取样操作规程 SOP-QA-013.09 第 2 页 共 7 页 标准操作规程 盖等包装材料；B 类口服固体制剂用内包材：药用聚乙烯袋、药品包装用复合膜、药用聚烯烃塑料瓶（盖）、药品包装用铝箔、药用聚氯乙烯硬片、填充纸等包装材料；C 类原料车间用内包材：玻璃药瓶...
