第1 页共6页 标准条款 审核要求 审查方法 管理 1
2 对标准的裁减的合理性 通过文件检查对标准的剪裁减理由是否充分,通过对现场检查对标准裁减理由进行验正
1 质量管理体系要求 询问公司管理层建立质量体系的目的,并请管理层谈谈质量管理体系建立的过程及考虑因素
1 文件要求 询问公司管理层建立的质量管理体系文件的类型及文件的结构
2 质量手册 通过文件审查,检查质量手册的内容是否包括标准所要求的内容
3 文件编制与审批 抽取 5 份文件,检查文件的编写、审核、批准,是否符合文件规定的职责和权限
文件发放 检查程序文件持有人名单的编制与审批是否符合文件规定,根据文件持有人名单,抽查 5 份文件,发放形成的文件,发放登记表
文件清单的建立 检查是否编制了《程序文件清单》《作业指导书清单》《检验标准清单》
文件的修改 根据相应的文件清单,检查是否存在文件修改的情况,如有:抽取 3 份修改的文件,检查文件修改申请的审批与文件规定是否一致
文件修改后的处理 根据文件修改的要求,抽查 3 份修改后的文件的重新发放登记的记录的形成,以及回收的作废文件的标识
外来文件 与产品有关的法规,国家标准、行业标准等,并检查外来文件借用形成的借用登记表
3 文件受控知识 现场检查正在使用的文件是否加盖“文件专用章”并抽查 3 份文件是否是有效版本文件
文 文控 4
4 记录的标识 抽查 5 份记录表格,检查其编号是否符合编号规定,现场抽查 3份记录的收集归档的标识是否易于查找
记录的收集、归档 现场抽查 3 份记录,检查收集、归档的方式,是否符合文件要求
记录的储存和防护 现场抽查记录的储存环境是否有利于记录的保护,包括对记录损坏的防护等
记录清单的建立 检查记录8 清单的建