百度文库 - 让每个人平等地提升自我 1 持续稳定性考察报告 篇一：产品稳定性考察报告 篇一：稳定性考察报告 文件编号： xx 品种 稳定性考察汇总分析报告 报告内容： 产品名称： 产品规格： 产品质量标准： 考察时间： 产品批号： 产品有效期： 责任部门： 报告完成时间：一. 目的： 二. 依据的标准： 三. 考察项目： 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 2 四. 贮藏条件： 五. 产品质量汇总分析： 六. 结论与建议： 七. 报告参与人员： 报告提交人： 报告审核人： 报告批准人： 日期：日期：日期：附录： xx 品种xx 批号 篇二：产品稳定性考察报告--空白格式 产品稳定性考察报告 1 样品情况： 来源：由本公司生产 包装：模拟市售包装 稳定性考察三批批号： 、 、 2 考察项目 按《中国药典》XX 年版二部标准对样品进行 、 、等项目进行考察。 3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况 考察过程未出现过偏差。 7 考察结果分析 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 3 7.1 数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2 在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0 月）相比没有显著变化，非常稳定。 8 稳定性考察结论： 我公司将该产品有效期定为三年。 xxxx 有限责任公司 xxxx 年xx 月xx 日篇三：持续稳定性考察报告表格记录 持续稳定性考察报告 产品名称：产品批号： 产品名称：产品批号： 产品名称：产品批号： 篇二：稳定性考察方案0424 稳定性考察方案 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 北京远策药业有限公司 百度文库 - 让每个人平等地提升自我 4 第1 页/共1 页 目录 一、目的 二、范围 三、职责 四、产品介绍 五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据 六、具体方案 1.产品批量的选择 2.考察条件、时间 3.样品测试时限的要求 七、稳定性考察报告 1.考察报告内容的要求 2.偏差处理 3.报告的时限要求 4.报告程序 5.记录管理要求 6.档案保存期限 第2 页/共2 页 一、目的 药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包...
