` 注塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人1/13 目次序号内容页码1 概述2/13 2目的2/13 3 范围2/13 4 职责2/13 5 验证小组2/13 6 注塑机安装确认（IQ）2/13 7 运行确认（ OQ）4/13 8 性能确认（ PQ）9/139 再验证12/1310 报告12/132/13 1. 概述公司产品为 ** 管医疗器械，属于 II 类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为 5、6、7、8 号，其中 5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2. 目的通过验证， 证实 EH160B注塑机能够实现 ** 管正常生产， 并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。3. 范围本方案适用于公司生产车间*** 型注塑机安装、运行和性能验证。4．职责技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。5．验证小组验证小组成员名单组长小组成员部门姓名部门姓名部门姓名生产部质管部生产部质管部生产部6. 注塑机安装确认（ IQ）6.1 注塑机基本信息设备名称注塑机型号设备编号生产厂家设备生产日期入厂日期3/13 6.2 注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书6.3 注塑机资料档案和备件检查序号确认内容检查人检查结果1 EH160B注塑机使用说明书已归档，齐备2 EH160B注塑机产品合格证同上3 备件清单已归档，备件和清单对应4 工具箱工具齐备6.4 注塑机安装要求确认6.3 安装确认小结亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。评价人：日期：复核人：日期：项目描述检查结果检查者完成未完成及原因1 检查设备的紧固和松动部件安装无误√无郝壮壮2 检查设备安装到位√3 检查模具规格型号与要验证的是否一致√4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好√5 确认主电路开关有标识并运行正常√6 确认计数器有效性并运行正常√7 确认热电偶有效性并运行正常√复核人：...
