1 西林瓶灌装线（含洗瓶、烘箱及扎盖）用户需求标准（ URS ）2 文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人3 目录1.目的 ....................................................................................................................4 2.范围 ....................................................................................................................4 3.整体技术要求 .....................................................................................................4 4.依据的法律、法规及标准...................................................................................5 5.公用工程及要求 ..................................................................................................6 6.术语 ....................................................................................................................6 7.灌装生产线整线要求 ...........................................................................................8 8. 灌装线各单机设备要求 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.11 9. 验证要求 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.33 10. 装箱、运输及安装要求 ...................................................................................34 11. 培训及售后要求 ..............................................................................................35 4 1.目的1.1 西林瓶灌装线用户需求标准（URS ）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。1.2 URS 的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的西林瓶灌装线设备符合用户的要求。2.范围2.1 此文件所定义的 URS 适用于本公司冻干生产线所需的西林瓶灌装线。2.2 文件中 “必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。 “期望 ”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。2.3 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设...
