GMP 现场检查不合格项风险评估汇总表序号缺陷类容缺陷类别整改前风险评估采取整改的措施整改后风险评估评估人1 部分岗位人员（如毒性药材仓库管理岗位人员、 取样操作人员）培训效果不佳，企业对员工吴新华的培训效果未进行评估且未建立个人培训档案 （第二十七条）主要缺陷培训不到位， 仓库管理人员未按规定发放毒性药材， 可能发生发料不准确的情况，发生频率较低，故定为较低风险。 取样未按规定操作， 可能发生取样不具备代表性的情况， 发生频次较高， 定为中等做好相应的培训计划，对毒性药材仓库管理人员及领料人员进行毒性药材领料、发料培训，确保双人发料，双人领料， 对取样人员进行取样操作培训，确保取样件数，每件取仓库管理人员、领料人员、车间主任均经过培训并且经考核合格，并且对吴新华建立了个人培训档案，可能出现发料不准确的频率较低，故定为较低风险；取样人员均经过培方国政鲁国林风险。样最少在三个不同的位置取样，确保取样具有代表性。训，培训考核经过评估并都合格，故取样不具有代表性发生频率较低，定为低风险。2 新进员工刘青青健康体检档案无体检表，未能查看单个体检项目的检查情况。（第三十一条）一般缺陷没有体检表， 不能反映体检过程中存在的问题，可能会存在隐患，但因进行了相关体检，发生的频次较低，定为较低风险。让刘青青把原单位体检表发过来并且去德安县中医院重新进行了体检，今后公司其他新进人员，如有体检表的必须将体检表带过来，没对刘青青已经重新进行了体检，体检各项指标均达标，疾病发生的概率较低，定为低风险唐文有体检的必须在当地体检后方可上岗。3 质量部试剂库无排风扇通风设施（第五十八条）一般缺陷未安装排风扇通风设施，可能会发生试剂畜积的情况， 对人员产生健康危害， 因在试剂库待的时间不长，产生的危害较小，故定为较低风险。在试剂库加装排风扇排风扇已经进行安装，排风效果良好，可能发生试剂蓄积对人员健康产生危害的概率极低，故定为低风险鲁国林4 普通饮片生产车间切制，QYJ-100 转盘式切药机一般未 对 机 器 进 行保养，可能会缩短机将转盘式切药机刀架进行清洗，已经对设备进行了维护保养，可能刀片生锈，未及时保养。（第八十六条）缺陷器设备寿命， 生锈部位可能会对药品产生污染，发生频次较高，定为较高风险。并用食油进行保养，检查所有设备，有需要保养的全部进行保养。出现对药品造成污染的概率较低，定为低风险方国政5 普通饮...
