KK/QSR7-075 浙江康康医疗器械有限公司 工装验证报告 工装名称： 塑料穿刺器护套模 工装编号： SY M-14 审批人： 日 期： KK/QSR7-075 工装验证方案 为了保证生产中所使用的工艺装备能够满足产品质量要求，以及工装在经过一定的时间运行后，工装是否完好，根据《关键工序和特殊过程控制管理制度》要求，对关键工序及特殊过程所使用的工装、模具进行验证，以确保其完好性。验证人主要由技术部、生产部及质检部人员组成。 验证主要包括以下内容“ （1） 验证所用的设备的确认； （2） 所用量具的确认； （3） 工装完整性确认； （4） 所用工艺参数的确认； （5） 验证后产品的确认 最后验证出据，出具验证报告，并做出相应的验证结论，确认工装，模具是否完好。验证报告应填写整齐，工整、真实，报告见附表。 表 01 设备确认单 表 02 量具确认表 表 03 工装完整性确认表 表 04 工艺参数确认表 表 05 产品确认表 表 06 验证结论 工装验证单 KK/QSR7-075-1 设备确认表 验证日期： 年 月 日 表01 设 备 名 称 注塑机 设 备 编 号 K-106 验证目的：验证设备是否正常 验证要求：设备各部件应运行正常、稳定 验证内容： 1、机器部分运行情况 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 2、电器部分运行情况 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 3、水路部分运行情况 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 4、气路部分运行情况 有□ 无 0□ 正常□ 不正常□ 5、仪器、仪表情况 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 验证结论： 正常 □ 不正常 □ 验证人： 日期： 审批结论： 正常 □ 不正常 □ 审批人： 日期： 工装验证单 KK/QSR7-075-2 量具确认表 验证日期： 年 月 日 表02 验证目的：确认量具是否正确，周期检测状态是否符合要求 验证要求：检验状态良好、满足测量要求 验证内容： 使用情况 检测情况 1、千分尺 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 2、游标卡尺 有1□ 无□ 正常□ 不正常□ 3、直尺或卷尺 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 4、量规 有□ 无□ 正常□ 不正常□ 验证结论： 合格 □ 不合格 □ 验证人： 日期： 审批结论： 合格 □ 不合格 □ 审批人： 日期： 工装验证单 KK/QSR7-075-3 工装完整性确认表 验证日期： 年 月 日 表03 验证目的：确认工装是否完整、有无缺损、锈蚀。 验证要求：工装应完整 验证内容： 1、工装外观...
