TS-MF-1010-00 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二 OO 二年 盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 2 页 目 录 1 、 产品概况 2 、 处方和依据 3 、 生产工艺流程图 4 、 操作过程及工艺条件 5 、 设备一览表及主要设备生产能力 6 、 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 7 、 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8 、 包装要求、说明书、贮藏方法 9 、 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 1 0 、劳动组织与岗位定员 1 1 、支持文件 1 2 、附页 盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 3 页 盐酸小檗碱片 （盐酸黄连素片） 工 艺 规 程 1 . 产品名称、剂型、规格与性状 1.1 产品名称：盐酸小檗碱片 英文名称：Berberine Hy drochloride Tablets 剂 型：糖衣片剂 1.2 规 格：0.1g 1.3 含量限度：应为标示量的 93.0-107.0%。 1.4 性 状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。 2. 处方和依据 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 盐酸小檗碱 1000g 过 16 目尼龙筛 滑 石 粉 300g 过 100 目筛 50%乙醇 500ml 95%乙醇 250ml+水 250ml 干淀粉 60g 过 100 目筛 硬脂酸镁 10g 过 40 目筛 制成 10000 片，再进行包糖衣 盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 4 页 2.2 每片成份及含量（见下页） 序号 成 份 每万片处方量 每5 0 万片处方量 每片含量 1 盐酸小檗碱 50kg 100.0kg 100m g 2 滑石粉 15.0kg 30.0kg 30.0m g 3 淀粉 3.0kg 6.0kg 6.0m g 4 硬脂酸镁 0.5kg 1.0kg 1.0m g 5 砂糖 22.0kg 44.0kg 44.0m g 6 滑石粉 22.0kg 44.0kg 40.0m g 7 柠檬黄 0.0112kg 0.0224kg 0.0224m g 8 川蜡 0.08kg 0.16kg 0.16m g 9 硅油 0.0008kg 0.0016kg 0.0016m g 总 量 112.59kg 225.184kg 221.184m g 2.3 制粒处方：（ 见下页） 盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程 山西信谊制药有限责任公司 第 5 页 序号 原辅料名称 5 0 万片处方量 1 0 0 万片处方量 1 2 3 4 5 盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇(95%) 淀粉 硬脂酸镁 50.0kg 15.0kg 10.16kg 3.0kg 0.5kg 100.0kg 30.0kg 20.32kg...
