\ \ NGS实验室建设标准与要求 一、高通量测序（NGS）实验室简介 1.1 NGS 实验室又叫高通量测序检测实验室。NGS 是下一代测序技术( NEXT GENERATION SEQUENCING)即高通量测序技术的简称。高通量测序技术是对传统 SANGER 测序（称为一代测序技术）革命性的改变, 可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能, 也称为深度测序(DEEP SEQUENCING)。 1.2 由于 NGS 技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外 NGS 技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是 NGS 技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。 二、NGS 实验室临床应用的基本条件 2.1 必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS 实验室。 2.2 检测设备必须符合标准NGS 实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒 ；通用电 脑 ；自 动 分析软 件，实验室样 本信息 管理系 统等 。 2.3 检测人 员 必须通过专 门 的技能培 训 ，并 获 得省 级 以 上卫 生 计 生 行政 部 门颁 发 的临床基因扩增检验技术上岗 证 书 。NGS 实验室必须建立 严 格 的实验室管理制 度、建立 标准化操 作 程序（SOP）、建立 系 列质 量管理文 件等 ，确保 实验室日 常 运 行符合国 家 卫 生 部 的要求，确保 检测结果准确、确保 实验室卫 生 安 全，确保 实验室长 期 稳 定运 行。 2.4 NGS 临床应用必须在无 菌 无 尘 环 境 下进行操 作 。 三 、NGS 实验室建设基本要求 3.1 主 体 结构 \ \ 主 体 为 彩 钢 板 、 铝 合 金 型 材 。 室 内 所 有 阴 角 、 阳 角 均 采 用 铝 合 金 50 内 圆 角铝 ， 从 而 解 决 容 易 污 染 、 积 尘 、 不 易 清 扫 等 问 题 。 结 构 牢 固 ， 线 条 简 明 ， 美观 大 方 ， 密 封 性 好 。 3.2 标 准 的 各 区 分 隔 和 气 压 调 节 将 检 测 过 程 分 成 试 剂 准 备 、 样 本 制 备 、 PCR 扩 增 和 高 通 量 测 序 四 个 独 立 的 实验 区 。 整 个 区 域 有 一 个 整 体 缓...
