Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse蛋白类药物生产工艺蛋白质类药物是生化药物中非常活跃的一个领域，目前的生化产品主要是从动物脏器或组织包括人的血液中分离而得。20 世纪 70 年代后，人们开始应用基因工程技术生产一些蛋白质药物，已实现工业化生产的产品如胰岛素、干扰素、白细胞介素、生长素、EPO、tPA、TNF 等，现正从微生物和动物细胞的表达转向基因动植物发展。第一节主要蛋白质类药物的制备蛋白质类药物主要包括蛋白质类激素、蛋白质细胞生长调节因子、血浆蛋白质类、黏蛋白、胶原蛋白及蛋白酶抑制剂等，其作用方式包括对机体各系统和细胞生长的调节、被动免疫、替代疗法等。一、蛋白质激素类蛋白质类激素主要包括垂体蛋白质激素、促性腺激素和其他蛋白质激素。其中垂体蛋白质激素包括生长素(GH)、催乳激素(PRL)、促甲状腺素(TSH)、促卵泡激素(FSH)等。促性腺激素包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)、血清促性腺激素(SGH)等。其他蛋白质激素包括胰岛素、胰抗脂肝素、尿抑胃素等。(一)生长素(growthhormone，GH)生长素是动物脑垂体前叶外侧的特异分泌细胞分泌的一种促进生长的蛋白质激素，具有调节生长与发育的功能，对多种人类疾病有很好的疗效。人生长素(humangrowthhormone，hGH)由一条 191 个氨基酸的多肽构成的一链多肽的球形蛋白质，分子中含两条二硫键，分子量为 21700，等电点 4.9，沉降系数 S20，W2.179，其活性不需要整个分子结构，N 端 1～134 氨基酸为活性所必需，C 端的肽链起到保护作用，其化学结构与催乳素近似，故生长素有弱催乳素作用，而催乳素有弱生长素作用。生长素包含大小两个环，以亲水球蛋白的形式存在。不同种类动物的生长素，其化学结构与免疫性质等都有较大差别。生长素的生产工艺有传统的方法和基因工程技术方法。1．生长素的传统生产方法传统方法是从脑垂体前叶分离纯化，其生产工艺见图 11-1 所示。图 11-1 提取法生产生长素的工艺路线传统的工艺过程如下:① 材料获取处死动物，立即解剖，取出脑垂体，冰上速冻，-20℃冷冻保存。② 预处理脑垂体使用前，用蒸馏水冲洗数次，解冻，剥离前后叶。③ 匀浆取动物垂体前叶，分割成小块，加水，用硫酸铵调 pH 至 5.5，置组织捣碎机中匀浆。④ 提取对匀浆以水抽提，10000rpm 离心 30min；取沉淀，以 pH4.0 的 0.1mol/L 硫酸铵溶液抽提，离心（同上），取沉淀，再用 pH5.5 的 0.25mol/L 的硫酸铵溶液抽提，离心...
