中药上市后再评价及大品种培育 目录 一、背景及必要性 ............................................................ 2 二、中药上市后再评价......................................................... 2 （一）药学及工艺研究......................................................... 2 1、药学研究 ................................................................. 2 2、工艺研究 ................................................................. 3 （二）中药上市后临床研究..................................................... 5 1、中药上市后临床研究的必要性................................................ 5 2. 中药上市后临床安全性研究 ................................................. 5 3、中药上市后临床有效性再评价............................................... 12 （三）中药上市后药物经济学再评价 ............................................ 14 1.药物经济学定义与价值： ................................................... 14 2.药物经济学评价的核心要素 ................................................. 15 3.药物经济学在中药上市后临床再评价中的应用 .................................. 15 （四）中药上市后的分析评估及风险管理 ........................................ 16 1、概念 .................................................................... 16 2、中药上市后临床风险因素分析............................................... 17 3、中药上市后临床风险管理程序和方法 ......................................... 17 4、药品风险管理计划 ........................................................ 19 三、中药大品种培育战略构思及方法 ............................................ 20 （一）方法学 ............................................................... 21 （二）大品种培育开发模式.................................................... 21 一 、 背 景 及 必 要 性 中 医 药 是 中 华 民 族 的 瑰 宝 ， 千 百 年 来 积 累 了 丰 富 的 防 病 治 病 经 验 ， 至 今 仍 发 挥 着 重 要 的作 用 。 随 着 中 药 现 代 ...
