* * * * 中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告 第 1 页 共 1 1 页 中药提取车间 球型真空浓缩罐风险评估报告 文件编码 * * * * 项目 签名 部门 职务 日期 起草人 评估小组 成员 批 准 人 * * * * 中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告 第 2 页 共 1 1 页 目 录 1 前言……………………………………………………………………………………………3 2 目的……………………………………………………………………………………………3 3 适用范围………………………………………………………………………………………3 4 引用资料………………………………………………………………………………………3 5 成立风险评估小组……………………………………………………………………………3 6 风险评估………………………………………………………………………………………4 6.1 风险识别………………………………………………………………………………………4 6.2 风险分析………………………………………………………………………………………5 6.3 风险评估………………………………………………………………………………………7 6.4 风险控制………………………………………………………………………………………11 7 结论……………………………………………………………………………………………11 8 风险再评估……………………………………………………………………………………11 **** 中药提取车间球型真空浓缩罐风险评估报告 第 3 页 共 11 页 1 前言 我国《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)第四十六条第(一)款指出，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。****有限公司中药提取车间主要生产品种为****等，而球型真空浓缩罐是专用于生产*****的设备。为了更加保证产品质量，车间进行了改造，车间整体布局以及设备进行了重新设计，改造过程中球型真空浓缩罐位置发生了变化，为此，针对球型真空浓缩罐做了质量风险评估，并将质量风险管理的方法应用其中。 2 目的 本文是对球型真空浓缩罐进行风险管理的报告，报告对球型真空浓缩罐转移后可能产生的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度和危害的发生概率小进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风...
