中药饮片GMP认证申报资料技术要点 生产企业名称： 申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包 括净制□ 、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□) 受理号： 一． 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□ 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□ 是否有直接口服饮片车间。□ 是否有毒性饮片车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□ 炮制规格、□ 炮制范围、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、 执行标准□、 批准文号□、 是否 注明常年生产品种。□ 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□ 有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个 是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件 中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确□。 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 企业类型: 法人资质的中药饮片厂□; 非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□ 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1． 企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮 片净化区面积，年设 计 生产能 力 ，车间生产品种的情况。□ 2． 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□ 是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产...
