1 临床试验常用术语解释说明 临 床 试 验 代表含义 : 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及 / 或试验药物的吸收、 分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临 床 研究 代表含义 : 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放 20~ 30 例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临 床 研究 代表含义 : 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于 100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临 床 研究 代表含义 : 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于 300 例。) Ⅳ临 床 研究 代表含义 : 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应 和毒性。 药品临 床 试 验 管理规范 代表含义 : 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。 该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、 公正 和隐私 受保护 的保证。 伦理委员会 代表含义 : 是指一 个 由 医 学 ，科 学 专 业 人员 及非 医 学 ，非 科 学 人员 共 同 组成的独 立体，其 职 责 是通 过 对试验方 案 、研究者资 格 、设备 、以及获得 并 签 署 受试者知 情 同 意 书 的方 法和资 料 进行审 阅 、 批 准或提 出建 议 来 确认 临床试验所 涉及的人类 受试者的权益、安全性和健康受到 保护 ，并 对此 保护 提 供 公众 保证。 申办者 代表含义 : 发 起 一 项 临床试验，并 对该试验的启 动 、管 理 、财 务 和监查负 责的公司 、机构 或组织 。 研究者 代表含义 : 实施临床试验并 对临床试验的质 量及受试者安全和权益的负 责者。研究者必 须 经 过 资 格 审 查，具 有临床试验的专 业 特 长 、资 格 和能 力 。 协调研究者 2 代表含义 : 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监 查 员 代表含义 : 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合 同 研 究 组 织 代表含义 : 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研 ...
