药品冷链设备验证 项目名称： 内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目 冷藏车（满载）验证 文件类型： 验证控制文件 编制单位： 内蒙古逸动医药有限责任公司 编号：HDHT-LCC-YZFA 药品冷链验证项目验证方案 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目 冷藏车（满载）验证方案 文件类型： 验证控制文件 编制单位： 内蒙古逸动医药有限责任公司 技术主管： 编制日期： 2014 年 01 月 03 日至 2014 年 01 月 07 日 目录 一、验证对象 二、概述 三、冷藏车验证目的 四、验证实施方式 五、验证类型 六、验证依据及标准 七、验证适用范围 八、验证组织与管理 九、验证设备确认 十、验证项目 十一、验证工作进度安排 十二、冷藏车设计确认 十三、冷藏车安装确认 十四、冷藏车运行确认 十五、冷藏车性能确认 十六、异常情况处理 十七、验证结果评定 十八、编制验证报告 十九、再验证周期 附件一：验证方案修改申请及批准书 1 一 、 验 证 对 象 : 江 淮 牌 冷 藏 车 二 、 概 述 : 本 公 司 于2015 年1 月 购 置 江 淮 牌 冷 场 车 ， 型 号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体 长3100mm 宽1520mm 高 1650mm， 车 厢 总 体 积 为 7.8 立 方 米 ， 监 控 系 统 采 用济 南 仁 硕 电 子 科 技 有 限 公 司 的 “ 建 大 仁 科 ” 温 湿 度 监 控 系 统 。 该 车 主 要 由 车 辆 、 车 厢 、 制 冷 机 组 、 控 制 箱 、 温 度 自 动 监 测 记 录 仪 、 短 信报 警 器 、 GPRS 系 统 等 部 件 组 成 。 主 要 用 于 公 司 经 营 的 冷 藏 药 品 的 运 输 ， 要 求运 输 过 程 中 冷 藏 条 件 下 车 箱 内 的 温 度 控 制 在 2-8℃ 。 三 、 冷 藏 车 验 证 目 的 : 检 查 和 确 认 冷 藏 车 是 否 正 常 运 行 ， 确 保 冷 藏 车 内 的 温 度 达 到 冷 藏 药 品贮 藏 和GSP 规 定 要 求 ， 保 证 安 全 、 有 效 地 正 常 使 用 ， 确 保 冷 藏 药 品 在 运输 过 程 中 的 质 量 。 为 达 到 上 述 目 的 ， 特制 定 本 预定 方 案， 对 冷 藏 车 进行 验 证 。 验 证 过程 中 应严格按照本 方 案规 定 的 内 ...
