实例二灭菌岗位风险评估报告报告编码：G23-R005 版本号：01项目姓名签名日期起草审核审核批准生效日期1药业股份有限公司玻瓶输液车间 C 线建成于 2001 年 6 月，年生产能力 1.5 亿瓶,作为无菌制剂，产品的无菌性是其非常重要的质量特性。在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。由于产品是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中釆用合格的灭菌工艺、严格的 GMP 管理和良好的无菌保证体系。灭菌工序，作为产品无菌保证的一个关键环节，其严格的GMP 管理及风险控制至关重要。为进一步提高 C 线灭菌工序的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品无菌保证值造成的威胁，根据公司《风险管理》（编码：C09-0024）文件中的有关规定，质量部特组织相关技术人员开展了对 C 线灭菌工序的风险分析。本次 C 线灭菌工序风险分析工作由 2011 年 6 月 1 日开始，至 6 月 25 日结束，参与部门包括生产部、设动部、质量部。现将风险分析工作总结如下。二、成立风险管理小组小组成员名单、分工、职责如下:序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源2负贵全面协调和推进风险分析进程以下塑料容器输液车间 C 线灭菌岗位风险评估报告G23-R00501页码：1/40风险管理小组在 6 月 1 日召开了首次会议，确定了本次 C 线灭菌工序风险分析的活动流程及日程安排。三、风险分析活动流程及日程安排1、活动流程图:①、现状调査：收集 C 线灭菌工序的相关信息，包括灭菌设备、设备布局、灭菌柜验证情况、岗位人员配置情况、主要产品、产品特性、灭菌工艺、关键工艺控制点及控制参数等。② 、风险识别：根据 C 线灭菌工序实际情况、工艺控制参数等信息，分析 C 线灭菌工序可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。③ 、风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原3塑料容器输液车间 CG23-R00501页码：3/40险分析、评价、控制的循环。⑥、面报告...
