阴凉库和冷库 XX 省食品药品监督管理局 XX 省第三方药品物流管理规定 （征求意见稿） 一、申请开展第三方药品物流业务的药品批发企业的要求 （一）企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。企业物流中心应具备自动化立体仓库或高架仓库，仓储作业区平面面积不少于 15000 平方米（使用面积，下同），其中阴凉库面积应占储存区面积的 60%以上；物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等。 （二）企业现代物流仓储硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品装卸、上架、传送、分拣、出库的自动化。 1、企业整件库应设置立体自动仓库（as/rs）或高架仓库，其中髙位货架不少于 3 层，货架层高不低于 1.5 米，托盘货位不少于 8000 个；电动叉车（包括堆垛车等）不少于 4 台。 2、企业零货拣选货架（包括搁板货架、流利货架等）不少于 3 层，货位不少于 10000 个，货位间应当有效隔离；具有自动输送药品功能，药品自动输送设备覆盖区域与零货 1 分拣量相匹配；拆零拣选应选用电子标签拣选系统（dps 至少 600 枚）或无线射频技术（rf 至少 20 台）。 3、企业冷库、中药材、中药饮片、特殊药品专库应配置电子标签管理系统或 rf 系统。 4、通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。 （三）企业应设置条码打印扫描复核设备，在仓库管理系统（wms）协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品上架、分拣、养护等作业指令和数量信息显示、确认功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。药品出库复核应采用条码扫描或无线射频技术，对药品按订单、批号进行复核。条码标签打印设备不少于 2 台。 （四）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，企业应设置符合《药品经营质量管理规范》和《XX 省药品经营质量管理规范现场检查细则》、且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、冷藏车、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。 1、企业应配备 2 个以上独立冷库，总容积不少于 800 立方米；申请疫苗物流业务的企业，应配备 3 个以上独立冷库，冷库容积 1000 立方米以上；冷库应有面积不少于 40 平方米、且与经营规模相适应的冷链作业缓冲区（温度不超过 15℃），作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所。 2、企业应配...
