角膜塑形术风险防控主讲人：何宇达01概论Anintroductionto02防控基础Foundationofpreventionandcontrol03科学认知Scientificcognition04防控重点Keypointofpreventionandcontrol目录catalogue01概论Anintroductionto尽管大量的临床观察和文献报道均证明了角膜塑形术总体的有效性和安全性，但是，以过夜配戴镜片为主要矫正方式及其镜片的逆几何设计使角膜塑形镜引起并发症的概率比配戴其他接触镜要高。因此，有必要通过制定指南，针对角膜塑形术中的主要不安全因素，提出有效防控措施，将风险降至最低。为什么要一直强调角膜塑形术的安全防控国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。而我们说说角膜塑形镜就属于第三类医疗器械02安全防控基础Foundationofpreventionandcontrol1998年引进，中小医院、眼镜店等一哄而上；2001“年OK”镜事件，进入黑暗时期，技术停滞不前；几家大的眼科中心，坚持临床和科研；背景：WHY？缺乏规范的验配角膜塑形术风险防控基础人员资质：验配团队必须由有资质的医师、技师和相关辅助人员等构成，专业技术人员或辅助人员均应接受相关知识和技能培训并考核合格。机构资质和设施要求：1、具有《医疗机构执业许可证》；2、二级（含二级）以上的医疗机构；3、医疗机构执业登记的诊疗科目中有眼科；4、有接待室、检查室、验光室和配戴室等，并有良好的卫生条件。设备：角膜地形图仪、电脑验光仪、综合验光仪、眼压计、裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜等各项设备以及完善的验配管理制度03科学认知Scientificcognition为配戴者提供矫治近视的科学信息（1）角膜塑形术是利用逆几何设计的角膜塑形镜改变角膜弧度，从而暂时性降低近视度数，提高裸眼视力的屈光矫治方法，但这种方法降低近视度数的效果有限，一般用于近视度数-6.00D以下的人群。矫治效果也与配戴者自身角膜生物力学特性、近视程度、角膜形态及患者依从性等诸多因素有关。（2）角膜塑形术所实现的近视矫治效果是可逆的，一旦停戴，近视会恢复到原有水平，因此角膜塑形术并不能真正治愈近视。（3）不是所有的近视患者都适合配戴角膜塑形镜，配戴之前需要验配医师经过一系列检查并进行全面的评估。（4）配戴者在角膜塑形镜配戴过程中，需密切关注自身眼部情况，并定期复查评估戴镜疗效和眼部健康状况。一旦出现眼部不适症状应及时咨询或就诊。矫治过程是动态变化的过程，须复查监控（1）角膜塑形的过程是循序渐进的，在初戴的1周内角膜形态变化较大，到1个月左右趋于稳定，因此前期复查比较频繁。长时间配戴过程中也可能因为眼表条件的变化或者镜片护理问题等影响塑形效果和眼部健康，必须遵医嘱定期复查。（2）角膜塑形镜在配戴和护理过程中可能产生磨损、变形等，需定期复查评估镜片情况并应每年定期更换。缓解青少年近视进展作用的研究信息（1）部分临床研究证明角膜塑形术除了能暂时降低部分近视度数外，还具有控制近视进展的效果。2005年一项关于青少年的持续达2年的随访研究首次报道了其近视控制的有效性[2]，之后许多研究也相继验证了这一效果，但是最终的结论仍需要进一步研究才能得出。（2）根据目前临床研究报道的综合信息，与框架眼镜相比，角膜塑形术的近视控制效果，即近视进展减缓程度为32%～63%。04防控重点Keypointofpreventionandcontrol配戴者筛选（1）对角膜塑形镜的潜在风险不了解或不重视，无法保证随访时间者不宜配戴角膜塑形镜。（2）糖尿病患者、类风湿性关节炎等免疫性疾病患者、严重过敏患者和精神病患者不适合配戴角膜塑形镜。（3）眼部活动性炎症、严重干眼或角膜病变以及其他器质性眼病如青光眼、眼底病等以及独眼患者均不适合配戴...
