Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd. 先声药业有限公司 Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 1 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第1页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： Approvals 审 批 Dept. 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXX XXXX XXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 工程部 经理或助理 XXXX Reviewed by 审核人 物控部 经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理 XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 （生产副总） XXXX Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd. 先声药业有限公司 Applicable Dept.：MD、RMD、QA 分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部 Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部 Document No.: PP/FXXX-XX PAGE 2 of 14 文件号： PP/FXXX-XX 共14页之第2页 Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process） 文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程 Revision No.: 修订号：XX Supersedes Document No.: 替代文件号：新文件(或版本号) Effective Date: 生效日期： 1 目的 建立 XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于 XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。 3 职责 制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。 4 制定依据 药品生产质量管理规范（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条 中国药典（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第 XXXX 条~第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH01142006 5 程序 5.1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区 中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 原辅料 外包装 外包装材料 内包装材料 Simc...
