XX 公司 GMP 文件系列：管理标准 文件分类、编码管理规程 文件编码 SJ02-208000001 版序号 00 起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日 第 01 页 共 07 页 分发部门 总经理室1 份、质量管理部3 份、生产部1 份、固体车间3 份、提取车间1 份、供应管理部 1 份、设备部1 份、财务部1 份、行政部1 份、销售部1 份、存档2 份（共计：16 份） 1
目的： 为了确保文件体系的系统性，做到文件分类明确、条理清晰，并方便文件的使用、查找、保存及追溯，特制定本规定
适用范围： 本规定适用于文件体系的系统设计、制订、修订过程及文件使用、管理方面的各项工作
1 质量管理部：负责文件体系的系统设计、制订、修订及使用的管理； 3
2 其他部门：负责按本管理规程执行
1 GMP 文件分类说明：以2010 年修订版《药品生产质量管理规范》及其附件为核心，结合ISO、 ICH体系对文件进行分类；同时GMP 文件分为技术标准、管理标准、作业标准、记录（含过程记录、台帐记录、凭证）四大类
2 GMP文件“标准”分类定义： 4
1 技术标准：是指经批准的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、指南或特性的文件,有关专门术语、符号、包装、标志或标签要求也是标准的组成部分；是一种或一系列具有一定强制性要求或指导性功能，内容含有细节性技术要求和有关技术方案的文件； 4
2 管理标准：是对企业中重复出现的管理业务工作所规定的各种标准的程序、 职责、 方法和制度等，它是组织和管理企业生产经营活动的手段； 4
3 作业标准： 是对作业者的作业要求， 强调的是作业的过程和结果，
