1 制药有限公司GMP 文件 文件编码：ZL·YF·005·05 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案 起 草： 日期： 审 核： 批 准： 日期： 实施日期： 颁发部门：质量部 分发部门：质量部、工程部 消毒剂消毒效果及有效期确认 2 验证小组名单 组长 姓 名 职务/职称 部 门 成员 姓 名 职务/职称 部 门 消毒剂消毒效果及有效期确认 3 文件编码：R－VP-CV-006－a-00 立项申请审批表 立项题目 消毒剂消毒效果及有效期确认 立项编号 VP-CV-006－a-00 立项部门 生产部 申请日期 年 月 日 确认对象 消毒剂 确认内容 1、先决条件确认 2、人员资质确认 3、文件确认 4、检测仪器仪表确认 5、菌种确认 6、培养基和稀释液的配制确认 7、中和剂鉴定试验 9、75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液消毒效力的确认 10、消毒效力现场考察试验 11、消毒剂储存有效期确认 12 0.2%新洁尔灭溶液和 75%乙醇溶液消毒效力周期的确认 审核意见 签 名： 年 月 日 方案编制及 实施要求 方案编制要求： 消毒剂消毒效果及有效期确认方案由生产部 起草。 实施要求： 消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为2012 年 月 消毒剂消毒效果及有效期确认 4 方案审核和批准 文件名称：消毒剂消毒效果及有效期确认 文件编码：VP-CV-006－a-00 编写人 日 期： 年 月 日 审核人 姓 名 职 务 签 名 日 期 批 准 人 ： 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 ~ 年 月 日 确认总负 责人批准 签 名: 年 月 日 消毒剂消毒效果及有效期确认 5 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 生产 部 成 员 生产 部 成 员 生产 部 成 员 生产 部 成 员 生产 部 成 员 生产 部 成 员 生产 部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 质量部 成 员 工程部 消毒剂消毒效果及有效期确认 6 Tablet of Content 目录 1. 目的和范围 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。 2. ...................
