1、 验证方案的起草 起草人 部门 日期 2、 验证方案的审批 审核人 部门 日期 3、 验证方案的批准 批准人 批准日期 2 目 录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期 3 1. 前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染 的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共 4 种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1 验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。 1.3 验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4 验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1 验证小组 成员 ： 部 门 人 员 2.2 职责 2.3 验证进度 3. 验证方法及步 骤 3.1 实验材 料 3.3.1 菌株 （ 1） 细菌：金 黄 色 葡 萄 球 菌 (ATCC6538) 铜 绿 假 单 胞 菌(ATCC15442) 4 大 肠 杆 菌 (ATCC25922) 伤 寒 杆 菌 (ATCC6539) （ 2） 细 菌 芽 孢 ： 枯 草 杆 菌 芽 孢 (ATCC9372) （ 3） 真 菌 ： 白 色 念 珠 菌 (ATCC10231) 3.3.2 培 养 基 无 菌 大 豆 胰 蛋 白 胨 琼 脂 培 养 基 (TSA)、 营 养 肉 汤 培 养 基 。 3.3.3 稀 释 液 ： 1%蛋 白 胨 -0.03mol/L PBS 溶 液 3.3.4 中 和 剂 ： 0.1%卵 磷 脂 +1%吐 温 80 溶 液 ； 0. 5%硫 代 硫 酸 钠 （ 3%过 氧 化 氢 ） 3.3.5 无 菌 试 管 3.3.6 无 菌 平 皿 (90mm) 3.3.7 消 毒 剂 ： 75%乙 醇 、 1%新 洁 尔 灭 、 3%甲 酚 皂 溶 液 、 3%的 H2O2 3.3.8 移 液 器 及 配 套 无 菌 吸 头 :0-100ul， 100-1000ul 3.2 中 和 剂 效 力 确 认 ① 中 和 剂 效 力 及 毒...
