新药(化学药品)补充申请指导原则(征求意见稿) 起草说明 我们根据《药品管理法》的立法精神,结合目前化学药品补充申请的实际情况,特别是针对近段时间在审评工作遇到的实际问题,参考美国及欧盟有关技术指导文件,起草了本文。应该说,本文还有许多不成熟的地方。在电子刊物上提出本文,目的就是为了广泛听取大家的意见,药审中心也在就此问题进行着相应的讨论。如您对此问题感兴趣请通过我中心的网站,在【在线反馈】栏目以信息反馈的方式将意见回馈审评三部。 第一部分补充申请的适用范围 药品注册申请获得批准后,原注册申请人根据自身或药品研究、生产、经营、流 通和 临 床 使 用情况,需 要 对其 药品批准证 明文件及其 附 件中载 明的内 容 进行部分变 更 ,应提出补充申请。 原药品注册申请时所 提交 文件或技术资 料 在实际生产或使 用中已 发 生某 些 变化,该变 化虽 未 列 入 药品批准证 明文件及其 附 件,但 可 能 导致 该药品质 量 、安 全 性 、有效 性 发 生变 化的,原注册申请人也应提出补充申请。 申请人应根据补充申请的内 容 ,参照 药品注册有关的规 定 ,提交 相关的注册证明文件及技术资 料 。补充申请根据其 具 体 内 容 的不同 ,可 分为需 进行技术审评的补充申请和 只 需 有关药品行政 主 管部门 审核 批准或报 备 的补充申请两 大类 。 第二 部分需 要 进行技术审评的补充申请技术要 求 应详 细 陈 述 补充申请的内 容 及理由 ,提供 变 更 的依 据及详 细 实验 资 料 。应根据补充申请内 容 ,提交 相应的原注册申请技术资 料 ,以利 于 审评。 1 修 改 原料 药生产工艺 新 药 (化 学 药 品 )补 充 申 请 指 导 原 则 (征 求 意 见 稿 )--第 1页新 药 (化 学 药 品 )补 充 申 请 指 导 原 则 (征 求 意 见 稿 )--第 1页 除非有充足的理由,否则不鼓励修改原料药的生产工艺。 这种改变涉及修改中间体或成品生产工艺。改变工艺后产品物理性质(如溶解性、晶型、粒度等)不得改变,产品质量不得降低,质量标准应与原产品一致,杂质水平不得增加,不得有新杂质产生。如有新杂质检出,应对安全性进行进一步评价。 1.1 仅涉及中间体的生产工艺改变 应说明改变工艺的理由。提供改进后的详细工艺,说明其研究背景、依据并附参考文献。提供反应终点控制方法及主要中间体质控方法,并提...
