关于发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的(精) XX 省药品监督管理局石景山分局关于 发布《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》的通知各医疗器械生产企业：为创建 XX 县区和谐药监环境，进一步规范医疗器械生产企业生产行为，全面掌握企业生产质量管理状况和安全生产动态，及时了解和掌握企业的变动情况，XX 省药品监督管理局石景山分局特发布和制定《医疗器械生产企业基本情况变更和重大事项报告制度》，请各单位遵照执行。 附件： 1.《XX 省 XX 县区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表》2.《XX 省 XX 县区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》3.《XX 省 XX 县区医疗器械生产企业不良行为记录》医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《XX 省医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》等文件有关规定和精神，特制订本制度。 二、本制度所要求报告内容主要分为以下五类：（一企业医疗器械生产资质证书方面，主要包括： 1.《医疗器械生产企业许可证》所限定内容的变化情况，如企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围等; 2.《医疗器械产品注册证》取得、变更及重新注册情况;3.产品医疗器械广告申请、发布情况。（二企业质量管理体系变化情况，主要包括： 1.组织机构发生重大变化和调整的情况;2.管理者代表、质量管理负责人、生产负责人、技术负责人、检验负责人变化和调整的情况;3.质量体系内审员和产品检验员变动情况;4.产品标准变更及重新修订情况;5.主要生产工艺、生产设备、检测仪器和设备变化情况;6.重要原材料及其供方变动情况;7.生产场地改建、扩建情况;8.产品说明书、标签、包装标识变化情况;9.产品设计及设计更改情况;10.通过 iso9000 或 iso13485认证及变化情况。（三企业安全生产情况，主要包括： 1.生产运行状态及情况说明，如停产、恢复生产等;2.重大质量事故、投诉及处理情况;3.不良事件报告及处理情况。（四工业产值状况： 各相关医疗器械生产企业于本年度的 2 月 15 日，报送上一年度的工业产值状况——《XX 省 XX 县区医疗器械生产企业工业产值基本情况报表》（见附件 2。 （五法律法规规定的其他方面。 三、报告要求：企业...
