验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 第 1 页 共 20 页 有限公司 验证范围和程度质量风险评估报告 质量风险编号 QRM-2014-006 评估小组成员会签 部门 姓名 签名 日期 生产部 QA QC 设备部 其他部门 其他部门 报告起草人 日期 报告审核人 日期 报告批准人 日期 验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 第 2 页 共 20 页 目 录 一、概述……………………………………………………………………1 二、目的……………………………………………………………………2 三、风险识别与分析………………………………………………………3 四、风险评估及消减措施…………………………………………………7 五、风险沟通………………………………………………………………6 验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 第 3 页 共 20 页 一、概述： 1.质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图： 风 险 沟 通 风 险 管 理 工 具 启动风险管理程序 风险识别 风险分析 风险评估 风险评估 风险降低 风险接受 审核事件 风险控制 风险过程结果 风险回顾 不接受 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 验证范围和程度质量风险评估报告（QRM-2014-006） 第 4 页 共 20 页 二、目的： 对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。 三、风险的识别与分析： 1、存在的危险源： 1.1 对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源： 1.1.1 系统是否与产品直接接触； 1.1.2 系统是否提供或产生某种组分或溶剂。 1.1.3 系统是否用于清洗或灭菌。 1.1.4 系统是否用来保存产品状态。 1.1.5 系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品。 1.1.6 系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。 1.1.7 系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。 1.1.8 系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码 1.1.9 产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。 1.2 对...
