中国3000 万经理人首选培训网站 pH 值测定标准操作规程 目的： 建立pH 值测定的标准操作规程，保证正确操作。 2. 依据： 《中华人民共和国药典》（2000 年版二部）附录。 3. 范围： 本标准适用于pH 值的测定。 4. 职责： QC 检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 定义：pH 值测定法是测定药品水溶液氢离子浓度的一种方法，是药品检查项 下采用较多和重要的指标之一。pH 值就是水溶液中氢离子浓度的负对数。以公式表示为：pH=—logaH+。在 25℃时，水溶液的pH 值等于7 为中性，大于7 为碱性，小于7 为酸性，每1 升溶液中有 1 摩尔氢离子时，pH=0 每 1 升溶液中有 1 摩尔氢氧根离子时，pH=14。 5.1.1. pH 值测定法各国药典都有明确的规定。中国药典1953 年版规定pH 值测定 法可使用比色法和电位法两种方法测定，但在实际测定时，比色法干扰因素较大，容易产生误差，中国药典1963 年版虽然仍规定上述两种方法，但附录内明确规定“当电位法与比色法结果不一致时，应以电位法为准”。1977 年版以后的中国药典就明确规定pH 值测定法只能用电位法。 5.2. 原理：电位法测定pH 值的基本原理，是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与 pH 值的规律，即在 25℃时，每当电池的电动势变化 0.059V 时，pH 值就变化一个单位。 5.3. 仪器与性能测试： 5.3.1. pH 计主要包括电极和测定计（电位计）两个部分，测定时有两个电极：一 个电极做为测定时的比较标准，为参比电极，它应当有稳定的已知电位；另一个电极的电位随溶液中氢离子浓度改变而变化，称为指示电极。参比电极有甘汞电极、氯化银电极等；指示电极有玻璃电极、氢醌电极和锑电极等。最常用的电极为甘汞电极和玻璃电极。 5.3.2. 甘汞电极是由汞、甘汞糊和氯化钾溶液组成。电极电位随氯化钾浓度不同可 分为三种，即饱和甘汞电极、0.1mol/L 甘汞电极和1mol/L 甘汞电极，它们的电极电位各不 中国 3000 万经理人首选培训网站 相同。电极电位受温度影响，特别是饱和甘汞电极影响最大，但由于制备简单，目前仍是最实用的参比电极。 5.3.3. 玻璃电极是在一支厚玻璃管下端接一个特殊质料玻璃球膜，其前端薄膜的厚 度约 0.2mm，球中盛已知 pH 值的缓冲液，并用一个电极电位已知的参比电极做为引线，常用内参比为氯化银电极，电极的异线绝缘电阻必须大于玻璃膜电阻 103 以上，否则形成漏电，而使测定不稳。玻璃电极的最大...
