— 1 — 附件 医疗器械唯一标识系统规则 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。 第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。 医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。 医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。 第四条 医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。 第五条 国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 --第 1页医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 --第 1页— 2 — 系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。 第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。 鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。 第七条 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。 医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于 其他 医疗器械；重 新销售、使用时，可使用原 产品标识。 第八 条 医疗器械唯一标识应当符 合 唯一性 、稳 定性 和可扩医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 --第 2页医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 --第 2页— 3 — 展性的要求。 唯一性，是指医疗器械...
