手部消毒验证报告报告编号：YB/ 手部验证 -01 -2010 编制人：审核人：批准人：报告起始日期：受控状态：XXXXXXXXXXXX 有限公司一、验证目的净化车间人员手部清洁、消毒是无菌医疗产品生产中关键控制点之一。为了对净化车间生产环境实施有效控制，其符合 GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》中 4.3.4 条款和《无菌医疗器具生产管理规范》中 11.2.3 条等款规定。按照标准要求对手部清洁、消毒过程进行分析、验证、确认，获得净化车间人员手部清洁、消毒有效方案。二、验证范围适用于进入净化车间的所有人员。三、验证机构及职责品管部，由微生物检验员对净化车间人员手部清洁、消毒过程跟踪验证和分析，并编写《手部消毒验证报告》。四、验证依据GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》五、标准要求生产工人手的细菌总数应 W300cfu/每只手。六、验证内容1）消毒液的浓度配比；2）手部清洁、消毒的浸泡时间；3）连续工作时，手部再次清洁、消毒的间隔时间。七、验证所需设备压力蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱、电热恒温培养箱、净化工作台、吸管、平皿培养基等；八、验证方案：a）选择出入净化车间工作人员 5 人，对双手清洁、消毒过程进行检测；b）双手清洁、消毒后的右手手部表面为采样部位；c）净化车间人员抽检 5 人，对其手部清洁、消毒过程进行全程检测九、验证周期2010 年 11 月 2 日〜2010 年 12 月 10 日十、消毒液的浓度配比验证1、2010 年 11 月 2 日,第一次消毒液的浓度配比验证情况如下表：（单位： cfu/只手）人员消毒液浓度初始菌1：501：801：1001：1201：150缪培蓉290170903000肖蓉1109090000麦兴芬4102405020100徐芳34029020070100刁如琼8040100002、2010 年 11 月 3 日，第二次消毒液的浓度配比验证情况如下表：（单位：cfu/只手）人员消毒液浓度初始菌1：501：801：1001：1201：150缪培蓉150100804000肖蓉3301901300200麦兴芬905050000徐芳3703101201000刁如琼11040200003、2010 年 11 月 6 日，第三次消毒液的浓度配比验证情况如下表：（单位：cfu/只手）人员消毒液浓度初始菌1：501：801：1001：1201：150缪培蓉260150110000肖蓉170150400100麦兴芬3202301801000徐芳4403102701000刁如琼17060400004、消毒液的浓度配比验证结论浓度配比 1：100（单位：cfu/只手）十一、手部清洁、消毒的浸泡时间验证1、2010 年 11 月 8 日，第一次手部...
