附件1 中成药规格表述技术指导原则 一、概述 药品规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中成药大多为复方制剂，所含成份复杂，难以直接在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中成药的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。为规范中成药规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。 规格是药品说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息，以便于药品的销售、贮运、分发、使用。中成药的药品规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，中成药的药品规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。 中成药的药品规格建议参照本指导原则进行规范表述。由于中成药的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。 二、中成药规格表述的一般原则 （一）与处方药味相对应的原则 中 成 药 规 格 表 述 技 术 指 导 原 则 --第 1页中 成 药 规 格 表 述 技 术 指 导 原 则 --第 1页处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其药品规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其药品规格可标示为“每1ml 相当于饮片**g” 。 处方药味为有效成份等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的灯盏花素滴丸，其规格可标示为“每丸含灯盏花素4mg” 。 处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其药品规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g 相当于饮片**g，含**浸膏**mg。 处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。如某药的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为：“每片相当于饮片**g，含提取物**mg” 。 处方含化学药、有效成份的应一一注明标示量。 表 1 不同投料药味类型的规格表述举例 品名 处方药味类型 规格表述 板蓝根颗粒 饮片 每袋相当于饮片7g 灯盏花素注射...
