医疗器械的免疫毒性评价杨晓芳综述 奚廷斐审校(中国药品生物制品检定所,北京100050) 摘要 随着对生物材料生物相容性研究工作的不断深入,以及医疗器械在临床使用过程中所出现的一些问题,人们开始认识到医疗器械与人体免疫系统之间相互作用的重要性。单独致敏试验不能全面地评价生物材料类医疗器械免疫学的各个方面 ,不能为生物材料的临床使用提供安全有效的试验资料,不能为管理机构的决策提供可靠的技术数据。本文着重介绍了医疗器械免疫毒性试验原理和方法。关键词 医疗器械 生物材料 免疫毒性 评价Evaluation of Immunological Toxicity of Medical DevicesYang Xiaofang Xi Tingf ei(N ational Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050,China ) Abstract There has been increasing attention over the past few years on the potential for the medical devicesto cause changes in the immune systems, and it was necessary to provide guidance on how to address th e adverseeffects of medical devices on the immune system. Here we introduce the principles and methods for immunot-oxicology testing of medical devices.Key words Medical devices Biomaterial Immunotoxicology Evaluation1 引 言随着医学和生物材料技术的不断发展,医疗器械在替代人体组织、器官或改善功能方面的作用越来越突出,同时由于自体或异体器官的移植仍面临诸多困难,使得人类越来越依赖医疗器械,尤其是长期植入人体的医疗器械,比如人工心脏瓣膜等人工器官、血管支架等改善功能的医疗器械已经在临床大量应用。生物相容性评价是对这些医疗器械进行风险评估的重要而有效的手段,国际标准化组织(ISO /TC194)颁布的《医疗器械生物学评价》系列标准(ISO 10993)明确列出了细胞毒性、遗传毒性、全身毒性、致敏和刺激反应、血液相容性、生物降解等生物学评价试验项目,用于医疗器械的生物安全性评价。随着对生物材料生物相容性研究工作的不断深入,以及医疗器械在临床使用过程中所出现的一些问题,使得人们开始认识到医疗器械与人体免疫系统之间相互作用的重要性[1～4 ]。免疫系统是人体抗击外源性物质的屏障,对植入人体的异体、异种材料或合成材料会产生一系列免疫防御反应,包括非特异的炎症反应,特异的抗体/抗...
