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2025年药事管理学习题七VIP免费

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《药事管理学》习题七药品生产监督管理药品生产质量管理规范及附录医疗机构制剂管理一、A 型题1、《药品生产监督管理方法(试行)》规定,药品生产公司不得申请委托生产的药品涉及 A、天然药品提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的A、指导原则 B、基本准则C、实施指南 D、验收细则E、原则规定3、我国 GMP 对药品生产和质量管理部门负责人的规定是A、含有大专以上学历B、含有医药或有关专业中专以上学历C、含有医药或有关专业大专以上学历D、含有医药或有关专业成人高、中档教育E、含有医药或有关专业本科学历4、干净厂房的温湿度应是A、温度 18℃-24℃,相对湿度 45%-65%B、温度 13℃-20℃,相对湿度 45%-65%C、温度 18℃-26℃,相对湿度 45%-75%D、温度 15℃-24℃,相对湿度 50%-75%E、温度 18℃-26℃,相对湿度 45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品 D、激素类药品E、β-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合 GMP 规定 A、生产 β-内酰胺构造类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统 B、青霉素类药品生产厂房分装室内应呈相对负压 C、干净级别规定高的厂房对相邻的干净级别低的厂房普通呈相对负压 D、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入,应有避免交叉污染的方法 E、药品生产所用传送设备不得穿越不同干净级别的厂房7、药品生产公司制订的原料、辅料及包装材料的贮存期,普通不得超出 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 8、已印有批号的剩余标签,应 A、退回仓库 B、由车间质检员保存 C、由车间主任保存 D、由领取人保存 E、由专人负责计数销毁 9、有关制药公司干净厂房内工作服的表述与 GMP 规定不符合的是 A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和干净级别的规定适应 B、不同干净操作区的工作服应制订统一的清洗和灭菌办法 C、不同干净区域的工作服不得混用 D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E、工作服应按干净级别的规定使用各自清洗设备10、药品生产公司 GMP 的文献管理系统内容涉及 A、制度和统计两大类 B、原则和统计两大类 C、工作原则和原始统计两大类 D、技术原则和原始统计两大类 E、管理制度和技术原则两大类 11、效期药品的批生产统计保存至药品使用期后 A、1 ...

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