《药事管理学》习题七药品生产监督管理药品生产质量管理规范及附录医疗机构制剂管理一、A 型题1、《药品生产监督管理方法(试行)》规定，药品生产公司不得申请委托生产的药品涉及 A、天然药品提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂2、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的A、指导原则 B、基本准则C、实施指南 D、验收细则E、原则规定3、我国 GMP 对药品生产和质量管理部门负责人的规定是A、含有大专以上学历B、含有医药或有关专业中专以上学历C、含有医药或有关专业大专以上学历D、含有医药或有关专业成人高、中档教育E、含有医药或有关专业本科学历4、干净厂房的温湿度应是A、温度 18℃-24℃，相对湿度 45%-65%B、温度 13℃-20℃，相对湿度 45%-65%C、温度 18℃-26℃，相对湿度 45%-75%D、温度 15℃-24℃，相对湿度 50%-75%E、温度 18℃-26℃，相对湿度 45%-65%5、必须使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药 B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品 D、激素类药品E、β-内酰胺类药品6、下列哪项内容不符合 GMP 规定 A、生产 β-内酰胺构造类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统 B、青霉素类药品生产厂房分装室内应呈相对负压 C、干净级别规定高的厂房对相邻的干净级别低的厂房普通呈相对负压 D、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有避免交叉污染的方法 E、药品生产所用传送设备不得穿越不同干净级别的厂房7、药品生产公司制订的原料、辅料及包装材料的贮存期，普通不得超出 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 8、已印有批号的剩余标签，应 A、退回仓库 B、由车间质检员保存 C、由车间主任保存 D、由领取人保存 E、由专人负责计数销毁 9、有关制药公司干净厂房内工作服的表述与 GMP 规定不符合的是 A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和干净级别的规定适应 B、不同干净操作区的工作服应制订统一的清洗和灭菌办法 C、不同干净区域的工作服不得混用 D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质 E、工作服应按干净级别的规定使用各自清洗设备10、药品生产公司 GMP 的文献管理系统内容涉及 A、制度和统计两大类 B、原则和统计两大类 C、工作原则和原始统计两大类 D、技术原则和原始统计两大类 E、管理制度和技术原则两大类 11、效期药品的批生产统计保存至药品使用期后 A、1 ...
