XXXXXX 有限公司生产工艺规程标题没药、醋没药生产工艺规程共 10 页 第 1 页文 件 号起草人起草日期部门审视日期QA 审视日期同意日期生效日期颁发部门分发部门变更统计文献修订号变更版本变更时间变更因素1 目的：建立没药、醋没药生产工艺规程，用于指导现场生产。2 范畴：没药、醋没药生产过程。3 职责：生产部、生产车间、质保部。4 制订根据：《药品生产质量管理规范》（修订版）《中国药典》。5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：没药、醋没药5.1.2 规格：统货5.1.3 性状：醋没药：本品呈不规则小块状或类圆形顆粒状，表面棕褐色或黑褐色,有光泽。具特异香气，略有醋香气，味苦而微辛。5.1.4 公司内部代码：5.1 5 性味与归经：辛、苦，平。归心、肝、脾经。5.1.6 功效与主治：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。5.1.7 使用方法与用量：3～5g，炮制去油，多入丸散用。5.1.8 贮 藏：置阴凉干燥处。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：米醋。每 100kg 没药，用米醋 20kg。5.4 生产环境：普通生产区6 工艺流程图6.1 没药生产工艺流程图：包装材料没 药（原料）清 洁包 装※检 验净 制※ 注：※为质量控制要点6.2 醋没药生产工艺流程图： 注※为质量控制要点6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据同意的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取没药原料。6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.3.2 净制：6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位原则操作规程》手工挑选，除去毛须杂质。将净没药置净料袋或周转箱。6.3.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净没药转至中转站，及时清场并填写生产统计。6.3.2.3 填写请验单，告知质量检查人员取样检查，检查合格后方可流入下道工序6.3.2.4 质量规定6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.3.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有对的的标记,设备必须有运行标志。6.3.2.5 净制原则成 品入 库包装材料检 验包 装※成 品入 库中间体检查醋 ...
