葡萄糖注射液的生产流程及设备 - 0 - 葡萄糖注射液的生产流程及设备 一、前 言 1。1 注射剂概述 1。1.1 注射剂的定义 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用迅速可靠,不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人,但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。 1.1。2 注射剂的质量要求 所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求： ①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 ②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml 以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。 ③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。 ④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。 ⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。 ⑥pH 值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH 值。 ⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。 此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用 葡萄糖注射液的生产流程及设备 - 1 - 1.1.3 注射剂的优缺点 注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。 注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛. （2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高 1。2 大输液生产工艺 1。2。1 大输液生产工艺过程和设备 理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机 二、葡萄糖大输液简介 2。1 处方组成 2.1。1 处方 【5％葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5g 1% 盐酸 适量 注射用水 加至 250ml 2.1.2 辅料的选择原则 a） 药物与辅料混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性 b）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。 c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效 d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。 原辅料 称量 稀配 粗滤 精滤，除菌过滤 合格药注射用水 葡萄糖注射液的生产流程及设备 - 2 - 2。2 药理作用 葡萄糖注射液是机体各种活动及体内一切合成所...
