确认与验证文件名称发运验证管理制度页 数共五页 编订依据新版 GMP2024 版文件编号SMP-ZL-002-01制 订制订日期审 核审核日期批 准批准日期颁发部门执行日期备 注变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期00 新建01 第二次认证修订02 五年修订03 执行新版 GMP 修订分发单位行 政 部 [ ]销 售 部 [ ]生 产 部 [ ]财 务 部 [ ]质 量 部 [ ]固体车间 [ ]设 备 部 [ ]QC 室 [ ] 丸剂车间 [ ]物 控 部 [ ]QA 室 [ ]库 房 [ ]1 目的建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。2 范围下载后可任意编辑所有指定的产品运输验证验证的工作过程3 责任者质量部、供应部、生产部、设备部、生产车间相关人员负责执行本制度。4 内容1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。1.1.汽车运输路线，时间考察。1.2.铁路 运输路线，时间考察。2 物理外观检查。3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。4、验证程序4.1、相关文件4.2、验证用设备4.3、外包装方法4.4、运输路线图4.5、运输工具和时间4.6、运输前准备4.7、装车4.8、运输4.9、收货4.10、结果统计与分析 ，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。5 确定运输方式：下载后可任意编辑 A 冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。 B 控温运输（2-25℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。 C 非控温运输6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质保部保存。下载后可任意编辑
