下载后可任意编辑鞍山市鸿昇元药业有限公司 鞍鸿 械 字（2024）第 1 号 售后服务管理制度1.目的：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理法律规范》等法律法规。为法律规范医疗器械售后服务管理工作，为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。特制定本服务制度。2.适合范围：适用于本公司对医疗器械售后服务管理工作。3.职责：售后服务人员本制度实施负责4.内容：4.1 配备与其相适应的医疗器械专业指导、技术培训和售后服务的能力的人员，或者约定由相关机构提供技术支持。4.2 根据采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。4.3 加强对产品退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。4.4 根据质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。4.5 应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，实行有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。文件名称医疗器械售后服务管理制度编 号HSY—QM—QX—010—2024起草部门质管部起草人王占忠审核人霍兴凯批准人庞科学起草日期20241215批准日期20240131执行日期20240101版本号2变更原因新订 □ 修订 ■ 文件分发销售部下载后可任意编辑4.6、公司建立客户档案卡，仔细处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析讨论处理，仔细解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。并及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。4.7 应当配备兼职人员，根据国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。4.8 发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的 医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向所在地食品药品监督管理部门报告。
