下载后可任意编辑出库复核的管理制度1 制定目的：为确保所出库医疗器械数量准确和质量完好，杜绝差错和不合格品或质量可疑医疗器械被发货出库，特制定本管理制度。2 制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》《GSP》等相关法律法规规章。3 适用范围：本制度适用于本公司医疗器械出库复核工作的管理。4 职责部门人员：仓库保管员对本制度的实施负责。5 制度内容：5.1 仓库保管员负责医疗器械出库复核的管理工作。5.1 所有医疗器械出库必须进行出库复核。对医疗器械进行质量复核必须严格执行《药品经营质量管理法律规范》对出库复核中的管理规定，做好复核工作。5.2 医疗器械出库复核时，必须有正式凭证。应严格根据出库凭证逐项检查，核对购货单位、产品名称、型号、规格、批号或批次、生产日期，有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。5.3 在出库复核中如发现有以下质量问题或者其他质量问题应停止发货，并报质量管理部处理：（一） 医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏、或者其性能不符合要求。（二） 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（三） 包装标识说明书不符合规定或者模糊不清或脱落。（四） 医疗器械已超出有效期。5.5 医疗器械出库发货。修 订 人修订日期 2024－12－15审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第 2 版执行日期 2024－01－01修订原因 国家政策法规发生变化，药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 { }份 副总经理室 { }份 质量管理部 { }份 采购部 { }份 销 售 部 { }份 行 政 部 { }份储运部 { }份 财 务 部 { }份下载后可任意编辑 5.5.1 销售的出库医疗器械，所有经过出库复核后的医疗器械必须做到购货单位、开票日期、医疗器械通用名称、规格、生产厂家、数量批号准确、质量合格、包装牢固、标志清楚。 5.5.2 购进退出的出库医疗器械，所有经过出库复核后的医疗器械必须做到退货单位、开票日期、医疗器械通用名称、规格、生产厂家、数量批号等准确。 5.5.3 不合格医疗器械的出库，所有经过出库复核后的医疗器械必须做到开票日期、医疗器械通用名称、规格、生产厂家、数量、批号等准确。5.6 出库复核记录保存至超过医疗器械有效期后一处，不得少于 3 年。6 相关质量记录编 号 6.1 《医疗器械出库复核记录》 HCJD-QMR-40－2024下载...
