下载后可任意编辑质量档案管理制度第 1 页共 1 页文件类型质量管理制度文件编码SMP-QA-1018-00执行日期执行部门质量部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：下载后可任意编辑目 的：建立产品完善的质量档案，使产品的生产、销售等各个环节均有可追溯性
范 围：产品的质量档案
责任者：质量部有关人员
程 序：1、产品质量档案的建立程序：（1）档案管理员由质量部授权人担任，负责档案的日常管理工作
（2）档案管理员负责建立、整理产品质量档案，每一份档案应编目成册存放
（3）凡进行生产的产品均应建立质量档案
2、产品质量档案的内容：（1）产品的品名、规格、批准文号、批准日期、工艺规程等
（2）产品质量标准及其沿革，原辅料、中间产品、成品、包装材料、标签等质量标准，检验方法、标准沿革及修改执行情况
（3）历年质量情况及与同类产品对比情况
（4）留样观察及产品稳定性试验资料（每年均要有数据或书面总结）
（5）质量事故报告的全套资料
（6）用户投诉、产品回收、退货等情况的年度总结报告
（7）产品质量工作的总结、数据资料、提高产品质量的方法和效果、质量改进文字资料
3、档案的保管与使用（1）档案应专柜存放，不得遗失
（2）资料归档应办理归档手续，填写记录（含页数、归档时间、归档人签名）
（3）现场查阅质量档案的，需由质量保证室主任批准
（4）借阅档案要办理借阅手续，复印或带出的档案须经质量部负责人批准
（5）任何人不得将工作中应归档的资料毁坏或据为己有
（6）质量档案须制订保存年限，过期应销毁
（7）过期或其他原因需销毁时，由档案员提出书面申请，注明销毁原因、办法，报质量保证室主任审核，质量部负责人批准后，方可销毁
（8）销毁时应有第二人在场监督，填写销毁记录，销毁人、监销人签字
